Bagaimana hakim Texas bisa memerintah

Seorang hakim Texas akan segera mengeluarkan keputusan penting dalam kasus yang diawasi ketat menantang persetujuan Food and Drug Administration dari mifepristone pil aborsi.

Gugatan yang diajukan oleh sekelompok dokter yang menentang aborsi, yang disebut Alliance for Hippocratic Medicine, adalah kasus yang belum pernah terjadi sebelumnya, dan Hakim Matthew Kacsmaryk dari Distrik Texas Utara AS dapat memutuskan dengan berbagai cara.

Dia bisa memerintahkan FDA untuk menarik mifepristone sepenuhnya dari pasar AS. Mungkin juga Kacsmaryk dapat memerintahkan agensi untuk memberlakukan pembatasan yang lebih ketat pada akses ke mifepristone tetapi berhenti menghentikan penjualan sepenuhnya. Hakim juga dapat memenangkan FDA, tetapi kelompok anti-aborsi akan mengajukan banding.

Kacsmaryk mengatakan kepada pengacara yang terlibat dalam kasus tersebut selama argumen lisan di Amarillo pada hari Rabu bahwa dia akan mengeluarkan keputusannya “sesegera mungkin”.

Kelompok hak aborsi dan pakar hukum berharap hakim akan memutuskan melawan FDA dalam beberapa bentuk. Kacsmaryk bergabung dengan pengadilan pada 2019 setelah dia ditunjuk oleh mantan Presiden Donald Trump. Pencalonannya dengan suara bulat ditentang oleh Senat Demokrat serta Republikan Susan Collins dari Maine karena kekhawatiran tentang pandangannya tentang aborsi dan hak LGBTQ.

Wendy Davis, penasihat senior di Planned Parenthood Texas Votes, mengatakan kepada wartawan pada konferensi pers Rabu bahwa aktivis hak aborsi sedang bersiap untuk yang terburuk.

Perintah pengadilan yang memblokir penjualan mifepristone akan memiliki dampak terbesar di negara bagian yang melegalkan aborsi, kata Carrie Flaxman, yang mengepalai litigasi di Planned Parenthood Federation of America.

Rachel Rebouche, pakar hukum kesehatan reproduksi di Temple University, mengatakan perintah yang memblokir penjualan akan menimbulkan kebingungan karena akan ada litigasi lebih lanjut mengenai apakah perintah semacam itu sah atau tidak.

Jika Kacsmaryk mengeluarkan perintah untuk menarik mifepristone dari pasar, ada beberapa cara untuk membuat keputusan tersebut. Dampak dari keputusannya akan bergantung pada bahasa pesanan dan bagaimana FDA memilih untuk merespons.

“Ada banyak cara pengadilan dapat membuat keputusan yang menguntungkan kami,” kata Erik Baptist, yang mewakili Alliance for Hippocratic Medicine dalam kasus ini dan penasihat senior di Alliance Defending Freedom, kelompok anti-aborsi lainnya.

Baptist mengatakan kepada wartawan selama konferensi pers hari Kamis bahwa hakim dapat segera membatalkan persetujuan FDA atau dia dapat memerintahkan badan tersebut untuk memulai proses menarik mifepristone dari pasar AS.

“Tapi bagaimana pengadilan memberlakukan waktu – apakah itu segera berlaku, apakah itu berlaku dalam 30 hari, sekali lagi itu dalam kebijaksanaan pengadilan,” kata Baptist.

Rebouche mengatakan ada kemungkinan hakim mengeluarkan putusan yang memerintahkan FDA untuk memulai proses penarikan mifepristone sementara pada saat yang sama menangguhkan obat dari pasar karena badan tersebut melakukan proses tersebut.

Jika Kacsmaryk segera mengeluarkan perintah untuk menarik mifepristone, pemerintahan Biden akan memintanya untuk menghentikan keputusan sambil menunggu banding, kata Glenn Cohen, pakar hukum kesehatan di Harvard. Jika Kacsmaryk menolak, administrasi akan membawa kasus tersebut ke Pengadilan Banding Sirkuit AS ke-5.

“Dugaan saya adalah surat-surat tinggal sudah disusun. Seseorang akan mengajukannya ke pengadilan dalam beberapa jam setelah keputusan,” kata Cohen, yang sebelumnya menjabat sebagai pengacara di divisi sipil Departemen Kehakiman.

Cohen, Rebouche dan 17 ahli hukum narkoba lainnya, dalam pengajuan yang diajukan ke pengadilan untuk mendukung FDA, mengatakan kepada Kacsmaryk bahwa memerintahkan penarikan segera mifepristone akan bertentangan dengan hukum federal.

Kewenangan untuk menarik obat berada pada komisaris FDA yang membuat keputusan berdasarkan bukti ilmiah tentang keamanan dan kemanjuran obat, kata mereka. Pabrikan, dalam hal ini Danco Laboratories, juga diharapkan mendapatkan audiensi selama proses tersebut.

“FDA akan berpendapat bahwa pengadilan tidak dapat menarik obat tersebut – FDA harus menarik obat tersebut dan pengadilan dicegah oleh undang-undang federal untuk menarik obat tersebut,” kata Rebouche.

Jika Kacsmaryk memutuskan untuk tidak segera menarik mifepristone dan malah memerintahkan FDA untuk memulai proses formalnya untuk menarik obat tersebut dari pasar, badan tersebut dapat menggunakan proses tersebut untuk memblokir dengan asumsi dia tidak menangguhkan persetujuan selama waktu itu,

“Penarikan obat dari pasar ketika FDA mengikuti prosedur tersebut memakan waktu berbulan-bulan jika tidak bertahun-tahun, sehingga FDA dapat mencoba untuk menunda prosesnya sedikit lebih lama untuk menjaga agar obat tetap beredar di pasar untuk sementara waktu,” kata Allison Whelan. , pakar hukum FDA di Georgia State University.

“FDA tidak suka keahlian ilmiah dan legitimasinya dipertanyakan,” kata Whelan, yang juga menandatangani pengajuan ke pengadilan untuk mendukung FDA.

Badan tersebut juga memiliki keleluasaan penegakan di mana ia dapat memilih untuk tidak mengejar perusahaan yang menjual obat yang tidak disetujui, kata Whelan. Mifepristone juga disetujui untuk mengobati kondisi yang disebut sindrom Cushing. Beberapa klinik dapat memutuskan untuk meresepkan pil tanpa label untuk aborsi, katanya.

Dan mifepristone digunakan dalam rejimen dua obat dengan obat lain yang disebut misoprostol. Baptist dengan Alliance Defending Freedom mengatakan kepada wartawan selama konferensi pers Kamis bahwa gugatan itu hanya menargetkan persetujuan mifepristone.

Misoprostol direkomendasikan sebagai metode yang berdiri sendiri untuk mengakhiri kehamilan oleh Organisasi Kesehatan Dunia. Meskipun FDA sendiri belum menyetujui misoprostol sebagai obat aborsi, klinik berencana menggunakan pil tersebut sebagai alternatif mifepristone.

American College of Obstetricians and Gynecologists merekomendasikan misoprostol sebagai alternatif aborsi dini jika mifepristone tidak tersedia, meskipun tidak seefektif rejimen dua obat, menurut organisasi tersebut.

Kacsmaryk juga dapat menghentikan penjualan mifepristone dan sebaliknya memerintahkan FDA untuk memberlakukan pembatasan yang lebih ketat tentang bagaimana obat tersebut didistribusikan.

Pada bulan Januari, FDA secara permanen mencabut persyaratan bahwa pasien mendapatkan mifepristone secara langsung dari penyedia layanan kesehatan bersertifikat. Ini memungkinkan janji telehealth dan pengiriman mifepristone melalui surat.

Aliansi untuk Pengobatan Hipokrates telah meminta hakim untuk menerapkan kembali pembatasan FDA yang telah dibatalkan selama bertahun-tahun, dengan alasan bahwa undang-undang federal dari tahun 1873 yang disebut Comstock Act melarang pengiriman obat aborsi melalui pos.

Rebouche mengatakan Comstock Act belum ditegakkan dalam beberapa dekade, tetapi ada kemungkinan hakim dapat mencoba menghidupkan kembali undang-undang tersebut untuk memaksa FDA memberlakukan kembali persyaratan bahwa pasien mendapatkan mifepristone secara langsung.

Koreksi: Allison Whelan adalah pakar hukum FDA di Georgia State University. Versi sebelumnya salah menyebutkan nama sekolah.